医疗产品因为涉及人类生命健康，其安全性和可靠性一直是医疗器械公司关注的重点，在当今激烈的竞争环境下，企业更是重视新产品的开发过程，期望提高产品在目标市场的成功率。为了确保产品的质量，医疗产品的设计、开发和生产必须符合国家制定的法律法规的标准。但是怎样达到产品标准，满足法规要求，降低产品风险呢？ISO13485国际质量标准提供了明确的指引，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。获得ISO认证是一个漫长复杂的过程，企业从头开始实施质量体系需要很长的时间去计划，协调和准备工作，其中包括50多个强制性标准，并且在大量文书工作完成后，注册服务商将对工厂和所有受控文件进行全面审核，确保获得认证的公司正确实施了质量体系。虽然ISO认证过程过程既耗时又费力，但是获得ISO认证在某种意义上证明了付出的努力和投资的合理性。ISO13485基于ISO9001，但要求特定于医疗器械设计和制造，成为ISO认证公司有以下意义：ISO创建了一个标准化流程来应用于所有开发项目并确保一致的结果。ISO体系是一个功能强大的工具，它提供了与每个公司都兼容的框架，也可以灵活地适应每个公司的独特功能。ISO流程可确保业务高效一致地运行，同时允许管理层监视业务绩效。ISO13485是对持续改进和客户满意度的承诺。这是对创建安全有效的医疗器械的承诺。成为ISO认证的公司可以改善流程，并通过定义要求和标准来确保质量一致性。

ISO通过最大限度地简化质量合规性帮助医疗器械开发商实现了全球目标。ISO13485质量管理是ITL所有工作的基石，这使我们能够清晰地了解仪器最终使用的所有方面，避免仪器设计和生产中的失误；明确的风险分析方法有效避免了大生产之后出现的代价高昂的安全问题；专注于最终用户，确保产品的可用性，安全性和有效性，审核工厂质量体系保证产品和流程质量。我们的ISO程序确保每个项目都能按计划有序执行并且进行有效的文件管理，例如定义需求，执行设计审查，风险分析，成本模型，进度表，设计验证协议等。ISO程序让我们能够以较低的成本为客户实现卓越的项目管理。我们还确保开发的产品符合法规要求，并且我们可以灵活地为客户提供设计控制程序。ISO13485并不是固化死板的标准，而是可以为组织提供更大的灵活性，在国家/地区的特定区域来满足某些产品的需求，而同时能够保持最高的国际标准，配合我们的专业知识和项目经验，可以以最低的风险最高的成功率实现医疗器械商品化。同时，我们的客户也将受益于我们的国际质量程序，更有利于扩展业务规模和推动国际扩张，您的产品可以在短时间内调整并适应新的市场需求，因此从上市时间上定义了竞争优势，从而为客户获取更多资源和利益。